中信建投研报称，随着Moderna个性化肿瘤mRNA疫苗临床III期取得积极结果，mRNA肿瘤疫苗正朝着商业化阶段迈进，市场空间有望逐步打开。mRNA肿瘤疫苗与ICIs联用有望开创肿瘤治疗的新范式。分类来看，个性化肿瘤疫苗具有潜在更优的治疗效果，虽然生产成本较高，但也有更大的定价空间，而通用型疫苗凭规模化生产和较低成本，有望覆盖更广泛的患者群体。AI有望赋能多个环节，加速mRNA肿瘤疫苗的迭代升级。目前国内肿瘤mRNA疫苗研发正加速追赶，未来有望实现差异化突破，相关企业及产业链公司有望受益。
中信建投：肿瘤mRNA疫苗开创肿瘤治疗新范式，国内企业加速追赶
随着Moderna个性化肿瘤mRNA疫苗临床III期取得积极结果，mRNA肿瘤疫苗正朝着商业化阶段迈进，市场空间有望逐步打开。mRNA肿瘤疫苗与ICIs联用有望开创肿瘤治疗的新范式。分类来看，个性化肿瘤疫苗具有潜在更优的治疗效果，虽然生产成本较高，但也有更大的定价空间，而通用型疫苗凭规模化生产和较低成本，有望覆盖更广泛的患者群体。AI有望赋能多个环节，加速mRNA肿瘤疫苗的迭代升级。目前国内肿瘤mRNA疫苗研发正加速追赶，未来有望实现差异化突破，相关企业及产业链公司有望受益。
mRNA肿瘤疫苗：激活自身免疫，开创肿瘤治疗新范式。随着Moderna个性化肿瘤mRNA疫苗临床III期取得积极结果，mRNA肿瘤疫苗正朝着商业化阶段迈进；其适应症有望从目前已得到验证的黑色素瘤拓展至更多适应症领域，市场空间有望逐步打开。目前mRNA肿瘤疫苗主要与ICIs联用，未来有望成为肿瘤治疗的新范式；mRNA肿瘤疫苗也可能与其他治疗方式联合，为患者提供多维度的抗肿瘤策略。从产品类型看，个性化新抗原疫苗虽然在生产成本上高于通用型疫苗，但其个性化的抗原筛选和设计有望带来更好的肿瘤免疫效果，其定价空间也可能更大；通用型疫苗凭规模化生产和较低成本，有望覆盖更广泛的患者群体。AI有望赋能多个环节，加速mRNA肿瘤疫苗的迭代升级。
海外mRNA肿瘤疫苗研发进展：1）Moderna：肿瘤mRNA疫苗全球领跑者，肿瘤疫苗管线以Intismeran为核心，围绕辅助治疗场景展开广泛布局；适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌和肾细胞癌等多个瘤种。Intismeran临床III期取得积极结果，成为肿瘤疫苗重要里程碑事件。2）BioNTech：在mRNA肿瘤疫苗领域布局最早，其核心肿瘤疫苗平台为FixVac（固定抗原现货疫苗）和iNeST（个性化新抗原特异性免疫疗法），其中autogene cevumeran（BNT122/ RO7198457）是最具代表性的个性化肿瘤疫苗产品，临床I期展示出持久的T细胞免疫与生存获益。
行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化的风险。尤其是集采、医保支付政策的变化，对行业发展预期影响较大。
研发不及预期风险：新药和器械在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定的风险。
审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化因素导致的审批周期延长的风险。
宏观环境波动风险：全球经济增速进一步放缓，可能影响下游需求，此外还需要考虑国际关系、气候变化、通货膨胀及汇率和利率方面的风险。
